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      0.25T雙級純化水設備

      來(lái)源:胡經(jīng)理-hc 瀏覽量:2630 發(fā)布日期:2020-06-27 14:13:38
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      一、醫藥純化水指標

      1.化學(xué)指標:要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

      2.衛生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml

      3.內毒素 0.25EU/ml

      4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

      0.25T雙級.jpg


      二、設備技術(shù)特征

      1.系統采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制),系統運行時(shí)可設定自動(dòng)反洗、再生程序;

      2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;

      3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置,以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求;

      4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長(cháng)期穩定運行;

      5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;

      6.在一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線(xiàn)電導檢測儀表,產(chǎn)水電導率可隨時(shí)觀(guān)看;

      7.一級反滲透前設有低壓保護開(kāi)關(guān),二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開(kāi)關(guān);

      8.一級、二級反滲透水回收率可調整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;

      9.前處理裝置均采用原裝進(jìn)口件;前處理設備間管路采用 UPVC管材。

      10.純化水儲水罐帶呼吸過(guò)濾器,輸送管道裝有紫外線(xiàn)殺菌器和微孔過(guò)濾器,保證純水符合標準。

      0.25T雙級1.jpg


      三、工藝流程

      1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→保安過(guò)濾器→一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)。

      2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→保安過(guò)濾器→一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)。

      3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→保安過(guò)濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)。





      四、GMP的相關(guān)要求

      1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

      2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

      3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無(wú)死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

      4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

      5、注射用水接觸的材料必須是高品質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

      6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí),其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

      7、制藥用水的輸送

      1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場(chǎng)合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

      2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡(jiǎn)潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛生級閥門(mén),輸送純化水應標明流向。

      3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

      8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監察規程”的有關(guān)規定辦理。


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